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《药品行政保护条例》行政保护的审查和批准

2017-10-02 16:27:00 浏览次数:0 网友评论 0

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  第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内,进行初步审查,并分别情况作出以下处理:(一)申请文件符合本条例第八条规定的,发给受理通知书,并予以公告;(二)申请文件不符合本条例第八条规定的,要求申请人限期补正;过期不补正的,视为未申请。

  第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起,或者依照本条例第十条第(二)项的规定,自收到补正文件之日起,6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的,国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人,并告之理由,适当延长审查时间。

  经审查,符合本条例规定的,给予行政保护;不符合本条例规定的,不给予行政保护,并告之理由。

  第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的,颁发药品行政保护证书,并予以公告。

  第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
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  第十三条 药品行政保护期为7年零6个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。

  第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年,开始缴纳年费。

  第十五条 有下列情形之一的,行政保护在期限届满前终止:(一)药品独占权在申请人所在国无效或者失效的;(二)药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的;(三)药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的;(四)药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。

  第十六条 药品行政保护证书颁发后,任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的,都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护;药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的,可以向人民法院提起诉讼。

  第十七条 药品行政保护的终止或者撤销,由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。

  第十八条 对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。

  第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。

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